Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) в России
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это разновидность сертификата от Минздрава. Он подтверждает, что медицинский препарат соответствует характеристикам, которые были заявлены производителем. Это обязательная бумага, без которого нельзя производить, реализовывать или использовать медикамент. Помочь с ее оформлением может Центр сертификации «СБК».
Регистрация препарата
Оборот медикаментов в РФ должен проходить в соответствии с законом. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разрешение от Минздрава требуется следующим категориям препаратов:
- все лекарственные средства, которые только поступают в обращение;
- препараты, выпущенные в других формах или дозировке;
- комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.
Единственное исключение – лекарственные средства, которые создаются на основе индивидуальных заказов и предназначенные для личного пользования одним пациентом.
Как проходит регистрация
Для получения документа от Росздравнадзора (Минздрава) необходимо подать заявление, которое должен представить либо официальный представитель производителя, либо юридическое лицо, имеющее доверенность.
Удостоверение выдается только при наличии следующего пакета документов:
- Заявление.
- Нормативная документация.
- Копия доверенности.
- Техническая документация.
- Дополнительные документы.
Полный перечень необходимых бумаг можно найти в упомянутом выше законе (гл. 18).
По факту обращения выдается либо отказ в регистрации, либо удостоверение стандартной формы, которое действует бессрочно.
Ответственность за отсутствие удостоверения Росздравнадзора (Минздрава)
Реализация или выпуск медицинской продукции без разрешительных документов наказывается не только штрафными выплатами, но и лишением свободы на срок до 5 лет. Если же деятельность нанесла ущерб здоровью людей, можно получить срок до 8 лет.
Получите разрешение Росздравнадзора (Минздрава) с Центром сертификации «СБК»
Центр сертификации «СБК» – это компания, которая помогает собрать пакет документов и правильно оформить все бумаги, направленные на получение лицензий, удостоверений, сертификатов и др. Мы готовы помочь вам как консультацией, так и конкретными действиями: составить заявление, упорядочить нормативную документацию, подать документы по списку.
Интересуют подробности сотрудничества? Позвоните нам. Центром сертификации «СБК» всегда рад новым клиентам!